K7

泉源: A叶寅A医药行业研讨      公布日期:2018-06-07    阅读量:2877

原文链接:


事项

克日,公司增补取参股子公司元宋生物(20%股权)联系关系生意业务的通告,别的创始人刘新垣院士持有 66.9% 股权,章健康、顾锦法、倪爱民等 6 名元宋生物中心团队持有 13.1% 股权。

2016 年 9 月 20 日,公司取上海希元生物签署《技术转让条约》,拟出资人民币 1000 万元受让希元生物持有的重组人肿瘤靶向基因—病毒株(ZD55-IL-24)及一切研讨的技术资料及专利结果,和取第三方签署的委托合同及提交的研究成果,并辅佐公司获得临床批件和消费批件。同时,公司拟以自有资金人民币 3,000 万元对希元生物停止增资,获得 20% 股权,现在希元生物已改名为元宋生物。

安然看法

元宋生物溶瘤病毒研发气力壮大,肿瘤医治平台又一拼图,结合医治远景辽阔。1)溶瘤病毒是一类经由基因工程革新的病毒,这类病毒可以或许特异性侵入肿瘤细胞并正在个中大量复制,正在复制历程中裂解肿瘤细胞。另外,溶瘤病毒大量复制后会刺激机体发生免疫回响反映,募集并活化肿瘤浸润性淋巴细胞(TIL),进一步对肿瘤发生杀伤感化。与其它肿瘤疗法比拟,溶瘤病毒具有复制高效、杀伤结果好、毒副作用小等上风。2)元宋生物董事长刘新垣院士是中国科学院、乌克兰科学院和第三世界科学院院士,于 2001 年正在国际上创始“癌症的靶向基因―病毒医治(CancerTargetingGene-Viro-Therapy,CTGVT)”及其单基因 CTGVT-DG 战略,其重组人肿瘤靶向基因-病毒(ZD55-IL-24)现在处于临床前研讨。3)1+1>2,元宋生物溶瘤病毒取公司肿瘤正在研产品线(CAR-T/PD-1)高度协同,结合医治远景辽阔。

ZD55-IL-24 抗癌基因表达量下,正在有效性和安全性上均具有显着上风。1)ZD55-IL-24 是一种照顾外源性抗癌基因的溶瘤腺病毒,由刘新垣院士联合基因治疗和病毒医治各自特性,创始的一种癌症的靶向溶瘤病毒基因治疗战略下的产物。2)经由过程对 5 型野生型腺病毒基因组停止革新,使其缺失 E1B 55kD 卵白,获得靶向可复制的溶瘤病毒 ZD55,它取 ONYX-015 最大的差别在于它有一个多克隆位点,能够很轻易的插入种种医治基因。3)ZD55 的克隆位点上插入抗癌基因 IL-24,获得肿瘤靶向基因-病毒 ZD55-IL-24,实现了癌症的靶向基因-病毒医治战略。跟着 ZD55 大量复制,插入的 IL-24 基因也能大量表达,加强免疫系统抗肿瘤结果,ZD55-IL-24 的抗癌感化会跟着溶瘤病毒大量复制而明显加强。

投资发起:继承坚决看好公司正在精准医疗范畴前瞻性计谋结构和管理层强有力的实行力,络续稳固精准医疗龙头职位(CAR-T/CAR-NK 领军者博生吉安科+法医 DNA 检测龙头中德美联+三七七生物基因检测仪+礼进生物 PD-1+ 元宋生物溶瘤病毒+安科三叶草基因 ctRNA + HER-2 单抗/ HER2-ADC+ VEGF 单抗)。尾个 CD19-CAR-T 申报临床,曲妥珠单抗相似药启动 Ⅲ 期临床,迈入研发第一梯队,同时生长激素火针上市申请归入优先审评,估计最快将于 2018 年 6 月上市,注入新的利润增进动力。思索定删股本流畅解禁摊薄影响,我们微调 2018-20 年 EPS 离别为 0.38/0.52/0.73 元(本展望 2018-19 年 EPS 离别为 0.55/0.76 元),同比 37%/38%/39%,对应 PE 49/35/26X,重申“强烈推荐”评级。

风险提醒

1)新药研发希望低于预期。公司有多个种类正在研,能够存在临床试验希望不达预期,泛起预期中不良反应的风险。2)商誉减值风险。苏豪逸明、中德美联并表构成商誉,若是将来因为市场竞争加剧致使现实利润已达预期,存在商誉减值风险。3)并购整合希望低于预期。为顺应精准医疗计谋的扩大程序,对运营和管理才能提出更高的要求。



一、溶瘤病毒比拟别的肿瘤疗法上风凸起

溶瘤病毒是一类经由基因工程革新的病毒,这类病毒可以或许特异性侵入肿瘤细胞并正在个中大量复制,正在复制历程中裂解肿瘤细胞。另外,溶瘤病毒大量复制后会刺激机体发生免疫回响反映,募集并活化肿瘤浸润性淋巴细胞(TIL),进一步对肿瘤发生杀伤感化。与其它肿瘤疗法比拟,溶瘤病毒具有复制高效、杀伤结果好、毒副作用小等上风。



二、元宋生物溶瘤病毒研发气力壮大

2005 年,CFDA 核准了第一个溶瘤病毒药物五型腺病毒注射液(H101,上海三维安柯瑞),适应症为头颈部癌、肝癌、胰腺癌、肺癌和恶性胸腹火。2015 年 10 月,FDA 核准了安进的溶瘤病毒 Imlygic(T-Vec),适应症为皮肤和淋巴结的黑色素瘤。2018 年 5 月,强死以 10 亿美圆的价钱收买了 BeneVir Biopharm,该公司的溶瘤病毒平台有两大上风:一是能够使溶瘤病毒隐匿机体的免疫系统,二是能够减轻溶瘤病毒取免疫检查点抑制剂间的拮抗感化。

元宋生物的溶瘤病毒 ZD55-IL-24 现在处于临床前研讨阶段,抗癌基因表达量下,正在有效性和安全性上均具有显着上风。

1)ZD55-IL-24 是一种照顾外源性抗癌基因的溶瘤腺病毒,由刘新垣院士联合基因治疗和病毒医治各自特性,创始的一种癌症的靶向溶瘤病毒基因治疗战略下的产物。

2)经由过程对 5 型野生型腺病毒基因组停止革新,使其缺失E1B 55kD卵白,获得靶向可复制的溶瘤病毒 ZD55,取 ONYX-015 最大的差别在于它有一个多克隆位点,能够很轻易的插入种种医治基因。

3)ZD55 的克隆位点上插入抗癌基因 IL-24,获得肿瘤靶向基因-病毒 ZD55-IL-24,实现了癌症的靶向基因-病毒医治战略。跟着 ZD55 大量复制,插入的 IL-24 基因也能大量表达,加强免疫系统抗肿瘤结果,ZD55-IL-24 的抗癌感化会跟着溶瘤病毒大量复制而明显加强。

三、溶瘤病毒结合医治远景辽阔

肿瘤医治手腕也由单一医治背结合医治改变,正在保障安全性的基础上可以或许进一步进步有效性。

溶瘤病毒 + CAR-T:溶瘤病毒具有特异性裂解肿瘤细胞、经由过程损坏血管直接抑止肿瘤发展的才能。而 CAR-T 细胞疗法则因为实体瘤的屏蔽题目等,难以发挥作用。研讨注解:运用 CAR-T 细胞负载低剂量病毒,不会影响受体的表达和功用。而革新的T细胞能够将病毒富集到多种肿瘤细胞靶标上,结合疗法的抗肿瘤活性获得进步。

溶瘤病毒 + PD1/PD-L1:从机制上看,免疫细胞浸润肿瘤是 PD-1 /PD-L1 单抗施展疗效的前提条件,因为溶瘤病毒能够引诱免疫细胞的浸润,因而溶瘤病毒取 PD-1/PD-L1 单抗联用恰好能够扬长避短。

葡京娱乐网站

现在,溶瘤病毒结合 PD-1/PD-L1 单抗的临床试验正在环球炽热停止。2014 年 12 月,安进取默沙东协作联用 T-Vec 取 Keytruda 医治晚期黑色素瘤,随后又扩大适应症用于头颈部鳞状细胞癌。安进取罗氏也正在展开协作探究 T-Vec 结合 PD-L1 单抗 atezolizumab 医治肝转移的三阴性乳腺癌和结直肠癌。

2016 年的 ASCO 会议上宣布了 T-Vec 结合 Keytruda 的 Ⅰ 期临床数据:结合用药的 ORR 为 57.1%,个中 CR 为 23.8%,3-4 级不良反应发生率为 33%。那一效果稍优于 Keytruda 取 Yervoy 联用的疗效:ORR 为 57%,个中 CR 仅为 10%。现在,T-Vec 取 Keytruda 联用医治晚期黑色素瘤正在进行 Ⅲ 期临床试验。

葡京网上官网

上一篇:【海归风范】中德美联董事长郑卫国荣膺“第七届中国侨界孝敬奖”,成为无锡市独一获奖华侨
下一篇:宋国权赴高新区调研生物医药和大康健家当项目推动状况